臨床研究護理師，顧名思義就是在醫院中參與臨床試驗研究的護理師。當一個新藥品要用來治療疾病、造福病人之前，必須經過嚴謹的設計，以病人為對象證明藥品的療效與安全性。這個過程就是所謂的臨床試驗研究，通常需要組隊進行。臨床試驗研究團隊是由計畫主持人作為研究團隊的領導，而臨床研究護理師則協助臨床試驗活動之進行，是研究團隊中不可或缺的角色。

 

負責受試者之個案管理

食藥署解釋，在臨床試驗中，臨床研究護理師主要負責試驗計畫之受試者個案管理，在進入試驗前，會先協助病人了解並簽署受試者同意書，在試驗期間，協助受試者相關檢查與治療、密切監測試驗藥物副作用、提供疾病醫療照護與試驗藥物相關衛教、及返家後的追蹤及諮詢等，並陪受試者走完整個臨床試驗的過程，直到試驗結束。

合適的研究護理師需受過臨床試驗專業訓練，且擁有足夠的試驗知識及態度，方能獲得計畫主持人的授權。研究護理師的工作職責是依臨床試驗計畫書所列項目執行，在受試者部分包括：協助招募受試者、篩選、收錄及排除條件的評估、協助解釋及告知受試者知情同意書的內容並取得受試者同意書、協助安排各項檢查及定期門診、安排研究試驗藥物給予、觀察、協助處理及紀錄受試者發生不舒服或藥物副作用等，持續與試驗主持人報告聯繫。

在試驗資料部分，臨床研究護理師需要定期完成個案報告的紀錄、資料正確轉換、資料修正及簽名等。還需要參與研究會議、準備試驗監測訪查、實驗室報告確認、不良反應及嚴重不良反應資料收集與通報、確認檢體採集、運送或保管處理等。

 

確保受試者權益，追求科研終極目標

臨床試驗是以病患為中心，將受試者安全放在試驗的第一位，研究護理師則是提供對受試者及家屬的專業照顧，同時也期望受試者能瞭解所參與臨床試驗的內容及過程，一起配合試驗進行。試驗過程中有任何問題，可透過24小時電話聯繫及諮詢，以確保受試者的安全，同時保護受試者的權益。此外，除了協助受試者處理身體上不舒服的問題，同時也會照顧受試者心靈上的需要，並視需要適時轉介到相關單位尋求協助。

好的臨床試驗需要團隊緊密合作，研究護理師居中扮演聯繫、溝通、諮詢、教育的角色，並以確保受試者安全及試驗資料完備做為首要責任，以期達成科學研究成果的最終目標。

 

✲ 摘自衛生福利部食品藥物管理署 藥物食品安全週報 第890期

https://www.fda.gov.tw/tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1425&tid=4067&r=1455860062