您是否想過，市售或流通的藥品，是通過哪些流程才能上市呢？事實上，所有藥品均須經過查驗登記的程序，並依據藥品優良製造規範進行製造及品質管控，取得藥品許可證才可上市。

 

上市後，仍有抽驗機制

為有效監控上市後藥品的品質，食藥署每年依風險評估原則，考量不合格率較高的品項、曾發生藥物不良反應或不良品通報之品項、化學性質較不穩定或治療安全範圍較狹窄的成分、國內使用量高、需長期使用、近期使用率漸增但國內尚未執行該品項之品質監測等因子，藉由加強高風險藥品的抽驗，確保國人用藥品質。

藥品品質監測結果出爐後，若發現不符合要求，則啟動藥品回收並通知衛生行政單位，進行後續處理。未來，食藥署也將持續監控上市後藥品的品質，並以系統性調查做全面檢測，對製造廠做定期或不定期查核。

歷年市售藥品品質監測結果，已定期刊載於本署發行的食品藥物研究年報，民眾若需詳細資訊，可上食藥署官網，於首頁>出版品>期刊>食品藥物研究年報查詢。

 

✲ 摘自衛生福利部食品藥物管理署 藥物食品安全週報 第888期

https://www.fda.gov.tw/tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1423&tid=4051&r=735574915