嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）爆發至今，醫用口罩已成為民眾生活的重要防疫物資，面對琳瑯滿目的醫用口罩，民眾難免擔心品質參差不齊，而導致防疫破口。

醫用面（口）罩是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，屬於醫療器材管理，必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證後，才能上市。

食藥署建議，選購醫用口罩時，應先看清楚包裝上刊載的醫療器材許可證字號及使用說明標示，並可至食藥署網站設置的「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」系統網頁（路徑：食藥署首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）輸入產品標示之許可證字號，查詢相關資訊。

 

醫用面(口)罩品質，食藥署為民眾把關

依據醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法，「醫用面（口）罩」依據等級不同，須符合國家標準CNS14774 (T5017)「醫用面（口）罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求，如表一所示。

一般民眾日常配戴者，多屬一般醫用面（口）罩，依照國家標準，須通過「細菌過濾效率」及「壓差」等2項測試，其中「細菌過濾效率」是測試醫用面（口）罩阻止細菌氣霧通過的能力，而「壓差」則是量測氣流通過醫用面（口）罩時，兩側的壓力差。

此外，外科手術面（口）罩多做為醫護人員於醫療院所內防護使用，因環境風險相對較高，除了「細菌過濾效率」及「壓差」外，必須通過「合成血液穿透性」、「次微米粒子防護效率」及「防焰性」等3項測試。「合成血液穿透性」是將合成血液於短時間內以特定壓力進行水平噴灑，觀察是否會穿透醫用面（口）罩；「次微米粒子防護效率」是在氣流量85 L/min條件下，測試醫用面（口）罩捕集小於1 μm氣懸膠粒子的效能；「防焰性」則是測試醫用面（口）罩之易燃性與持續燃燒之相對特性。

使用醫療器材時，若發現品質不良，或因使用醫療器材發生不良反應，請立即至食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」通報(網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw)，或撥打醫療器材不良反應通報專線(02)2396-0100。為了確保醫用面（口）罩的品質，食藥署也將持續執行醫用面（口）罩之邊境查驗及後市場監測，以維護民眾使用上的安全。

✲ 摘自衛生福利部食品藥物管理署 藥物食品安全週報 第883期

https://www.fda.gov.tw/tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1418&tid=4011&r=1554220509