「生物藥品」是啥米？原來，你我的生活都少不了它！

隨著全球生化技術提升，生物藥品已成為全球藥品的主流產品。但是，什麼是「生物藥品」？食品藥物管理署（下稱食藥署）指出，生物藥品就是由生物技術研發出的藥品，舉凡透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液都屬於此範疇。

結構複雜，仰賴嚴格管控

生物藥品經常出現在生活中，像是治療糖尿病的胰島素、被蛇咬傷使用的抗蛇毒血清、秋冬接種的流感疫苗、兒童接種的水痘疫苗及預防子宮頸癌的人類乳突病毒疫苗⋯⋯等，皆屬此類。有別於一般藥品，生物藥品的結構複雜許多，因其來源為有機體，製程中的溫度、濕度、培養與保存方式都需嚴格管控，若與標準製程有些微出入，就可能影響產品療效或增加副作用發生的機率。因此每批生物藥品製造完成後，皆需經過抽樣檢驗程序，經審查合格後才能安心使用。

新冠疫苗也是生物藥品

現今全球關注的新冠疫苗，也屬於生物藥品的一種。當新冠肺炎疫苗製造完成或輸入後，並不能立即施打，必須先經過檢驗封緘的過程。而且每種疫苗都有適合的儲存條件與檢驗方式，例如:AZ疫苗及高端新冠肺炎疫苗必須儲存在2-8°C環境，不可冷凍；莫德納疫苗需要保存在-25°C～-15°C環境；輝瑞及BioNTech的疫苗條件更為嚴苛，需要在-60°C～-90°C超低溫下進行保存。

當疫苗儲存環境與外觀通過檢查，即會抽樣送至實驗室，依疫苗特性進行疫苗抗原與中和抗體的試驗，待檢驗審查通過後，在藥品會貼上藥物檢查證，才算完成封緘，再送至醫療院所進行施打。食藥署強調，從疫苗製造、輸入到送至施打處，整個過程歷經多道程序，每個環節都不容許出錯，才能讓民眾在安全無慮的情況下接種。

✲ 摘自衛生福利部食品藥物管理署 藥物食品安全週報 第856期https://www.fda.gov.tw/tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1391&tid=3788&r=2068584843✲