穿戴式裝置夯，食藥署提醒：有些算醫療器材

近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置！然而，新產品推陳出新，有些功能已涉及醫療器材管理範疇，因
此，食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」，下列為您詳細說明，教您聰明選擇正確的產品。

管理體重、運動、睡眠等軟體，不屬於醫材管理

健康促進軟體，主要作為個人日常生活的健康管理，像體重管理、運動(肌力、健身訓練)管理、娛樂與保健目的之運動紀錄、紓壓(放鬆)管理、心靈(心理)
管理及睡眠管理等，非醫療用途，也不屬於醫療器材。

若是用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值（例如身高、體重、血壓、心跳、血糖值），或是用於記錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期、計算女性生理
週期、休閒用途之心率、血氧量測軟體等，未涉及疾病的診斷與治療，也不以醫療器材列管。

當軟體是協助使用者選擇健康生活型態，以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險，或改善罹患部分慢性疾病及相關症狀，且不是用於治療或改善特定疾病或症狀，則不屬醫療器材。

處理醫療器材資訊的軟體，列入醫材管理

若軟體會用來處理醫療器材產生的附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體，則屬於醫療器材。資料，如電子血壓計、血糖計等醫療器材

食藥署強調，對於健康促進產品的屬性，會視產品風險等因素做考量，像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險，會進一步評估其管理屬性。

食藥署也提醒，無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置，不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途。另外，購買醫療器材需經合法通路（如：醫療器材行、藥粧店或藥局），並認明醫療器材許可證或登錄字號。若使用後發現品質不良或造成不良反應，請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov-.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：（02）2396-0100洽詢通報事宜。

✲ 摘自衛生福利部食品藥物管理署 藥物食品安全週報 第842期https://www.fda.gov.tw/tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?id=1377&tid=3678&r=275881838✲